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FDA 510(k)

TRACKER Plus Kyphoplasty System

N.º K: K211797 · 2021-10-28

SolicitanteGS Medical Co., Ltd.
Fecha de decisión2021-10-28
Código de productoNDN
Comité asesorOR
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

TRACKER Plus Kyphoplasty System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is GS Medical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-10-28 under 510(k) number K211797. The device is classified under product code NDN. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the TRACKER Plus Kyphoplasty System?

TRACKER Plus Kyphoplasty System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-10-28. The listed applicant is GS Medical Co., Ltd.. The 510(k) number is K211797.

When did TRACKER Plus Kyphoplasty System receive FDA 510(k) clearance?

TRACKER Plus Kyphoplasty System received FDA 510(k) clearance on 2021-10-28, under 510(k) number K211797.

Who is the listed applicant for TRACKER Plus Kyphoplasty System?

The FDA 510(k) record lists GS Medical Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TRACKER Plus Kyphoplasty System?

The FDA product code for TRACKER Plus Kyphoplasty System is NDN.

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Fuente oficial

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