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FDA 510(k)

HandX

N.º K: K212214 · 2021-09-13

SolicitanteHuman Xtensions , Ltd.
Fecha de decisión2021-09-13
Código de productoGCJ
Comité asesorGU
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

HandX is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Human Xtensions , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-09-13 under 510(k) number K212214. The device is classified under product code GCJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the HandX?

HandX is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-09-13. The listed applicant is Human Xtensions , Ltd.. The 510(k) number is K212214.

When did HandX receive FDA 510(k) clearance?

HandX received FDA 510(k) clearance on 2021-09-13, under 510(k) number K212214.

Who is the listed applicant for HandX?

The FDA 510(k) record lists Human Xtensions , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HandX?

The FDA product code for HandX is GCJ.

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Fuente oficial

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