Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

AMADEO, M-UK1015 (incl. attachments and accessories)

N.º K: K213221 · 2022-05-26

SolicitanteW&H Dentalwerk Buermoss GmbH
Fecha de decisión2022-05-26
Código de productoERL
Comité asesorEN
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

AMADEO, M-UK1015 (incl. attachments and accessories) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is W&H Dentalwerk Buermoss GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2022-05-26 under 510(k) number K213221. The device is classified under product code ERL. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the AMADEO, M-UK1015 (incl. attachments and accessories)?

AMADEO, M-UK1015 (incl. attachments and accessories) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-05-26. The listed applicant is W&H Dentalwerk Buermoss GmbH. The 510(k) number is K213221.

When did AMADEO, M-UK1015 (incl. attachments and accessories) receive FDA 510(k) clearance?

AMADEO, M-UK1015 (incl. attachments and accessories) received FDA 510(k) clearance on 2022-05-26, under 510(k) number K213221.

Who is the listed applicant for AMADEO, M-UK1015 (incl. attachments and accessories)?

The FDA 510(k) record lists W&H Dentalwerk Buermoss GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AMADEO, M-UK1015 (incl. attachments and accessories)?

The FDA product code for AMADEO, M-UK1015 (incl. attachments and accessories) is ERL.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a W&H Dentalwerk Buermoss GmbH como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K223173Proxeo ULTRA (PB-510, PB-520 and PB-530)

Dispositivos relacionados (Código: ERL)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K243280Piezomed Pro (Piezomed Pro module M-PM100 incl. handpiece M-PH350, Piezomed Pro instruments (various tips) and accessories)W&H Dentalwerk Buermoos GmbHK233958hekaDrillZethon, Ltd.K221184ORiGO SystemBien-Air Surgery SAK212650Celeris, Disposable Sinus DebriderGyrus Acmi, Inc.K211490Pi Drive 2 Motor / Model Number 5407-150-000, Pi Drive 2 Plus Motor / Model Number 5407-350-000Stryker CorporationK200318UNIDRIVE S II ENT, DrillCut-X II-35 Shaver Handpiece, DrillCut-X II-35 N Shaver HandpieceKARL STORZ Endoscopy-America, Inc.

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑