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FDA 510(k)

NightOwl

N.º K: K213463 · 2021-12-16

SolicitanteEctosense NV
Fecha de decisión2021-12-16
Código de productoMNR
Comité asesorAN
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

NightOwl is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ectosense NV. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-16 under 510(k) number K213463. The device is classified under product code MNR. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the NightOwl?

NightOwl is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-16. The listed applicant is Ectosense NV. The 510(k) number is K213463.

When did NightOwl receive FDA 510(k) clearance?

NightOwl received FDA 510(k) clearance on 2021-12-16, under 510(k) number K213463.

Who is the listed applicant for NightOwl?

The FDA 510(k) record lists Ectosense NV as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NightOwl?

The FDA product code for NightOwl is MNR.

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Fuente oficial

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