Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

Rune Labs Tremor Transducer System

N.º K: K213519 · 2022-06-10

SolicitanteRune Labs, Inc.
Fecha de decisión2022-06-10
Código de productoGYD
Comité asesorNE
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Rune Labs Tremor Transducer System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Rune Labs, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-10 under 510(k) number K213519. The device is classified under product code GYD. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Rune Labs Tremor Transducer System?

Rune Labs Tremor Transducer System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-10. The listed applicant is Rune Labs, Inc.. The 510(k) number is K213519.

When did Rune Labs Tremor Transducer System receive FDA 510(k) clearance?

Rune Labs Tremor Transducer System received FDA 510(k) clearance on 2022-06-10, under 510(k) number K213519.

Who is the listed applicant for Rune Labs Tremor Transducer System?

The FDA 510(k) record lists Rune Labs, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Rune Labs Tremor Transducer System?

The FDA product code for Rune Labs Tremor Transducer System is GYD.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Dispositivos relacionados (Código: GYD)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K262515Kneu Platform (V2)Kneu Health Digital , Ltd.K260374Empatica Health Monitoring Platform for Parkinson's Disease Monitoring; EmbracePlus; EmbraceMini; Empatica Care; PKG Monitor by Empatica; Care PortalEmpatica S.r.l.K253055Sine Monitoring Parkinson’s Disease Tremor Dyskinesia Apple Watch (“SMPDTDAW”)Nordic Kinetics ABK250153Neu PlatformNeuhealth Digital , Ltd.K221772NeuroRPMNew Touch Digital, Inc.K220820Parky AppH2o Bilisim Yazilim

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑