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FDA 510(k)

BresoDX1

N.º K: K220012 · 2022-12-21

SolicitanteBresotec, Inc.
Fecha de decisión2022-12-21
Código de productoMNR
Comité asesorAN
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

BresoDX1 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bresotec, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-21 under 510(k) number K220012. The device is classified under product code MNR. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the BresoDX1?

BresoDX1 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-21. The listed applicant is Bresotec, Inc.. The 510(k) number is K220012.

When did BresoDX1 receive FDA 510(k) clearance?

BresoDX1 received FDA 510(k) clearance on 2022-12-21, under 510(k) number K220012.

Who is the listed applicant for BresoDX1?

The FDA 510(k) record lists Bresotec, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BresoDX1?

The FDA product code for BresoDX1 is MNR.

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