Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

EnSite X EP System

N.º K: K221213 · 2022-08-18

SolicitanteAbbott
Fecha de decisión2022-08-18
Código de productoDQK
Comité asesorCV
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

EnSite X EP System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abbott. It received FDA 510(k) clearance on 2022-08-18 under 510(k) number K221213. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the EnSite X EP System?

EnSite X EP System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-08-18. The listed applicant is Abbott. The 510(k) number is K221213.

When did EnSite X EP System receive FDA 510(k) clearance?

EnSite X EP System received FDA 510(k) clearance on 2022-08-18, under 510(k) number K221213.

Who is the listed applicant for EnSite X EP System?

The FDA 510(k) record lists Abbott as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EnSite X EP System?

The FDA product code for EnSite X EP System is DQK.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Abbott como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K261825Amplatzer TorqVue LP Delivery System; Amplatzer TorqVue LP CatheterK260993Amplatzer TorqVue Delivery SystemK251221Assert-IQ (DM5000); Assert-IQ (DM5300); Assert-IQ (DM5500); Merlin.net (MN7000)K233655Lingo Glucose SystemK222297CentriMag Pre-connected PackK212061EnSite X EP System

Ver todos los 13 dispositivos →

Dispositivos relacionados (Código: DQK)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K261729EnSite™ X EP SystemAbbott MedicalK262005Affera Integrated Mapping SystemMedtronic, Inc.K253692AVVIGO™+ Multi-Modality Guidance SystemBoston ScientificK253576CorVista System® with PCWP Add-OnAnalytics For Life, Inc.K262006EnSite™ X EP SystemAbbott MedicalK252978ScioCardio ECG Analysis PlatformSynergen Technology Labs, LLC

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑