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FDA 510(k)

OmniTom Elite

N.º K: K223447 · 2023-06-01

SolicitanteNeurologica Corporation, A Subsidiary of Samsung
Fecha de decisión2023-06-01
Código de productoJAK
Comité asesorRA
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

OmniTom Elite is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Neurologica Corporation, A Subsidiary of Samsung. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-01 under 510(k) number K223447. The device is classified under product code JAK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the OmniTom Elite?

OmniTom Elite is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-01. The listed applicant is Neurologica Corporation, A Subsidiary of Samsung. The 510(k) number is K223447.

When did OmniTom Elite receive FDA 510(k) clearance?

OmniTom Elite received FDA 510(k) clearance on 2023-06-01, under 510(k) number K223447.

Who is the listed applicant for OmniTom Elite?

The FDA 510(k) record lists Neurologica Corporation, A Subsidiary of Samsung as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OmniTom Elite?

The FDA product code for OmniTom Elite is JAK.

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Fuente oficial

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