Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

Onera Sleep Test System (Onera STS)

N.º K: K223573 · 2023-08-18

SolicitanteOnera B.V.
Fecha de decisión2023-08-18
Código de productoMNR
Comité asesorAN
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Onera Sleep Test System (Onera STS) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Onera B.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-18 under 510(k) number K223573. The device is classified under product code MNR. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Onera Sleep Test System (Onera STS)?

Onera Sleep Test System (Onera STS) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-18. The listed applicant is Onera B.V.. The 510(k) number is K223573.

When did Onera Sleep Test System (Onera STS) receive FDA 510(k) clearance?

Onera Sleep Test System (Onera STS) received FDA 510(k) clearance on 2023-08-18, under 510(k) number K223573.

Who is the listed applicant for Onera Sleep Test System (Onera STS)?

The FDA 510(k) record lists Onera B.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Onera Sleep Test System (Onera STS)?

The FDA product code for Onera Sleep Test System (Onera STS) is MNR.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Onera B.V. como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K253668Onera SleepMap (SLEEPMAP)K243220Onera STS 2 (ONERA STS 2)K210593Onera Sleep Test System (Onera STS)

Dispositivos relacionados (Código: MNR)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K260949Disposable Belts for Polysomnography (CNSAC)CNSAC Medshop GmbHK254042WatchPAT SWItamar Medical , Ltd.K260050WRAP SystemHuneo, LLCK253148RX-1 SleepVivaquant, Inc. Dba Rhythm ExpressK252628CASSIEWesper, Inc.K252497SANSA HSATHuxley Medical

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑