Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

ALIGN Radial Head System

N.º K: K231188 · 2023-09-28

SolicitanteSkeletal Dynamics, Inc.
Fecha de decisión2023-09-28
Código de productoKWI
Comité asesorOR
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

ALIGN Radial Head System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Skeletal Dynamics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-28 under 510(k) number K231188. The device is classified under product code KWI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the ALIGN Radial Head System?

ALIGN Radial Head System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-28. The listed applicant is Skeletal Dynamics, Inc.. The 510(k) number is K231188.

When did ALIGN Radial Head System receive FDA 510(k) clearance?

ALIGN Radial Head System received FDA 510(k) clearance on 2023-09-28, under 510(k) number K231188.

Who is the listed applicant for ALIGN Radial Head System?

The FDA 510(k) record lists Skeletal Dynamics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ALIGN Radial Head System?

The FDA product code for ALIGN Radial Head System is KWI.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Skeletal Dynamics, Inc. como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K261770Suture Button Repair SystemK254288Clavicle Fixation SystemK252949Geminus Volar Distal Radius Plating SystemK242436Proximal Humerus Fixation SystemK243381Total Wrist Arthroplasty System (TWA)K241815Protean Fragment Plating System

Ver todos los 21 dispositivos →

Dispositivos relacionados (Código: KWI)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K260624Arthrex Radial Head Replacement SystemArthrex, Inc.K233592BioPoly Radial Head ImplantBioPoly, LLCK213563DePuy Synthes Radial Head Replacement SystemDePuy SynthesK212872Avenger Radial Head SystemIn2bones USA, LLCK192754Avenger Radial Head SystemIn2bones USA, LLCK183618Revolution Radial HeadIgnite Orthopedics, Inc.

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑