Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

VITROS Immunodiagnostic Products CA 19-9TM Reagent Pack

N.º K: K231525 · 2023-08-09

SolicitanteOrtho Clinical Diagnostics
Fecha de decisión2023-08-09
Código de productoNIG
Comité asesorIM
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

VITROS Immunodiagnostic Products CA 19-9TM Reagent Pack is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ortho Clinical Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-09 under 510(k) number K231525. The device is classified under product code NIG. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the VITROS Immunodiagnostic Products CA 19-9TM Reagent Pack?

VITROS Immunodiagnostic Products CA 19-9TM Reagent Pack is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-09. The listed applicant is Ortho Clinical Diagnostics. The 510(k) number is K231525.

When did VITROS Immunodiagnostic Products CA 19-9TM Reagent Pack receive FDA 510(k) clearance?

VITROS Immunodiagnostic Products CA 19-9TM Reagent Pack received FDA 510(k) clearance on 2023-08-09, under 510(k) number K231525.

Who is the listed applicant for VITROS Immunodiagnostic Products CA 19-9TM Reagent Pack?

The FDA 510(k) record lists Ortho Clinical Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VITROS Immunodiagnostic Products CA 19-9TM Reagent Pack?

The FDA product code for VITROS Immunodiagnostic Products CA 19-9TM Reagent Pack is NIG.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Ortho Clinical Diagnostics como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K241534VITROS Immunodiagnostic Products Syphilis Reagent PackK233581VITROS Immunodiagnostic Products Total ß-hCG II Reagent PackK221197VITROS Immunodiagnostic Products Intact PTH II Reagent PackK231517VITROS Immunodiagnostic Products CEA Reagent PackK221355VITROS Immuodiagnostic Products CA 125 II Reagent PackK213626VITROS AFP

Ver todos los 14 dispositivos →

Dispositivos relacionados (Código: NIG)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K253528Atellica IM CA 19-9 IISiemens Healthcare Diagnostics, Inc.K200997Lumipulse G CA19-9-NFujirebio Diagnostics,Inc.K191973Lumpipulse G CA19-9-NFujirebio Dianostics, Inc.

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑