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FDA 510(k)

Splendor X (Alex, Alex2, Nd:YAG, Alex+Nd:YAG)

N.º K: K241407 · 2024-06-14

SolicitanteBios S.R.L.
Fecha de decisión2024-06-14
Código de productoGEX
Comité asesorSU
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Splendor X (Alex, Alex2, Nd:YAG, Alex+Nd:YAG) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bios S.R.L.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-06-14 under 510(k) number K241407. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Splendor X (Alex, Alex2, Nd:YAG, Alex+Nd:YAG)?

Splendor X (Alex, Alex2, Nd:YAG, Alex+Nd:YAG) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-06-14. The listed applicant is Bios S.R.L.. The 510(k) number is K241407.

When did Splendor X (Alex, Alex2, Nd:YAG, Alex+Nd:YAG) receive FDA 510(k) clearance?

Splendor X (Alex, Alex2, Nd:YAG, Alex+Nd:YAG) received FDA 510(k) clearance on 2024-06-14, under 510(k) number K241407.

Who is the listed applicant for Splendor X (Alex, Alex2, Nd:YAG, Alex+Nd:YAG)?

The FDA 510(k) record lists Bios S.R.L. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Splendor X (Alex, Alex2, Nd:YAG, Alex+Nd:YAG)?

The FDA product code for Splendor X (Alex, Alex2, Nd:YAG, Alex+Nd:YAG) is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Fuente oficial

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