Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

Splendor X (Alex, Alex2, Nd:YAG, Alex+Nd:YAG)

N.º K: K243445 · 2024-12-30

SolicitanteBios S.R.L.
Fecha de decisión2024-12-30
Código de productoGEX
Comité asesorSU
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Splendor X (Alex, Alex2, Nd:YAG, Alex+Nd:YAG) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bios S.R.L.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-12-30 under 510(k) number K243445. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Splendor X (Alex, Alex2, Nd:YAG, Alex+Nd:YAG)?

Splendor X (Alex, Alex2, Nd:YAG, Alex+Nd:YAG) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-12-30. The listed applicant is Bios S.R.L.. The 510(k) number is K243445.

When did Splendor X (Alex, Alex2, Nd:YAG, Alex+Nd:YAG) receive FDA 510(k) clearance?

Splendor X (Alex, Alex2, Nd:YAG, Alex+Nd:YAG) received FDA 510(k) clearance on 2024-12-30, under 510(k) number K243445.

Who is the listed applicant for Splendor X (Alex, Alex2, Nd:YAG, Alex+Nd:YAG)?

The FDA 510(k) record lists Bios S.R.L. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Splendor X (Alex, Alex2, Nd:YAG, Alex+Nd:YAG)?

The FDA product code for Splendor X (Alex, Alex2, Nd:YAG, Alex+Nd:YAG) is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Bios S.R.L. como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K241407Splendor X (Alex, Alex2, Nd:YAG, Alex+Nd:YAG)K230755NuEra Tight RF Model OptiStreamK223856NuEra Tight RF FamilyK223907NuEra Tight RF Model APMD145.M70-USK210867NuEra Tight RF, NuEra Tight RF PlusK201239NuEra Tight Family, EMS Model

Ver todos los 10 dispositivos →

Dispositivos relacionados (Código: GEX)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Dynamis Pro FamilyFotona D.O.O.K241973SmartIPL_NI SystemLumenis Be, Ltd.K261047Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED Therapy Device (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑