Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

ShapeIT (SI014135)

N.º K: K241611 · 2024-09-03

SolicitanteImds Operations B.V.
Fecha de decisión2024-09-03
Código de productoDQY
Comité asesorCV
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

ShapeIT (SI014135) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Imds Operations B.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-09-03 under 510(k) number K241611. The device is classified under product code DQY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the ShapeIT (SI014135)?

ShapeIT (SI014135) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-09-03. The listed applicant is Imds Operations B.V.. The 510(k) number is K241611.

When did ShapeIT (SI014135) receive FDA 510(k) clearance?

ShapeIT (SI014135) received FDA 510(k) clearance on 2024-09-03, under 510(k) number K241611.

Who is the listed applicant for ShapeIT (SI014135)?

The FDA 510(k) record lists Imds Operations B.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ShapeIT (SI014135)?

The FDA product code for ShapeIT (SI014135) is DQY.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Imds Operations B.V. como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K242337FlowGuide (FG60F); GuidionShort (GS60F)K223728Micro RxK210431ReCrossK210110GuidionK200324NHancer RxK191229TrapIt

Ver todos los 7 dispositivos →

Dispositivos relacionados (Código: DQY)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K262817CrossFAST Integrated Microcatheter Advanced Delivery SystemVantis Vascular, Inc.K260559NHanceITIMDS Operation B.V.K262392APRO 35 Swift CatheterAlembic, LLCK262240SSPC NXT Delivery CatheterCenterPoint Systems, LLCK261766CPS Locator 3D Plus Delivery CatheterCenterPoint Systems, LLCK261825Amplatzer TorqVue LP Delivery System; Amplatzer TorqVue LP CatheterAbbott

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑