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FDA 510(k)

LightWalker Laser System Family

N.º K: K242202 · 2024-08-23

SolicitanteFotona D.O.O.
Fecha de decisión2024-08-23
Código de productoGEX
Comité asesorSU
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

LightWalker Laser System Family is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fotona D.O.O.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-08-23 under 510(k) number K242202. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the LightWalker Laser System Family?

LightWalker Laser System Family is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-08-23. The listed applicant is Fotona D.O.O.. The 510(k) number is K242202.

When did LightWalker Laser System Family receive FDA 510(k) clearance?

LightWalker Laser System Family received FDA 510(k) clearance on 2024-08-23, under 510(k) number K242202.

Who is the listed applicant for LightWalker Laser System Family?

The FDA 510(k) record lists Fotona D.O.O. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LightWalker Laser System Family?

The FDA product code for LightWalker Laser System Family is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Fuente oficial

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