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FDA 510(k)

RemunityPRO™ Pump for Remodulin® (treprostinil) Injection

N.º K: K250357 · 2025-03-11

SolicitanteDeka Research & Development Corp.
Fecha de decisión2025-03-11
Código de productoFRN
Comité asesorHO
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

RemunityPRO™ Pump for Remodulin® (treprostinil) Injection is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Deka Research & Development Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-11 under 510(k) number K250357. The device is classified under product code FRN. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the RemunityPRO™ Pump for Remodulin® (treprostinil) Injection?

RemunityPRO™ Pump for Remodulin® (treprostinil) Injection is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-11. The listed applicant is Deka Research & Development Corp.. The 510(k) number is K250357.

When did RemunityPRO™ Pump for Remodulin® (treprostinil) Injection receive FDA 510(k) clearance?

RemunityPRO™ Pump for Remodulin® (treprostinil) Injection received FDA 510(k) clearance on 2025-03-11, under 510(k) number K250357.

Who is the listed applicant for RemunityPRO™ Pump for Remodulin® (treprostinil) Injection?

The FDA 510(k) record lists Deka Research & Development Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for RemunityPRO™ Pump for Remodulin® (treprostinil) Injection?

The FDA product code for RemunityPRO™ Pump for Remodulin® (treprostinil) Injection is FRN.

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Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

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