Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

Primeprint Direct Aligner

N.º K: K250739 · 2025-11-07

SolicitanteDreve Dentamid GmbH
Fecha de decisión2025-11-07
Código de productoNXC
Comité asesorDE
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Primeprint Direct Aligner is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dreve Dentamid GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-07 under 510(k) number K250739. The device is classified under product code NXC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Primeprint Direct Aligner?

Primeprint Direct Aligner is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-07. The listed applicant is Dreve Dentamid GmbH. The 510(k) number is K250739.

When did Primeprint Direct Aligner receive FDA 510(k) clearance?

Primeprint Direct Aligner received FDA 510(k) clearance on 2025-11-07, under 510(k) number K250739.

Who is the listed applicant for Primeprint Direct Aligner?

The FDA 510(k) record lists Dreve Dentamid GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Primeprint Direct Aligner?

The FDA product code for Primeprint Direct Aligner is NXC.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Dreve Dentamid GmbH como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K200580FotoDent dentureK190571StoneBite and StoneBite scanK171562Dynax clear, Dynax putty, Dynax heavy body, Dynax light, Dynax monoK162408Nano Varnish, Plaquit, Lightpaint on SurfaceK171729Fixtemp C&B

Dispositivos relacionados (Código: NXC)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K260527FACE4D AlignerAvinent Implant System S.L.U.K260788Smylio AlignersSmylio, Inc.K260722SureSmile Aligner (ASSY500020)Dentsply Sirona, Inc.K253282ZSmile SystemDror Orthodesign , Ltd.K251454Clear Aligner (SCF-3348)Beame Medical Technology (Shenzhen) LimitedK252931Invisalign® Palatal Expander SystemAlign Technology, Inc.

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑