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FDA 510(k)

Shinetell PlusTM Digital Early Pregnancy Test

N.º K: K251053 · 2025-07-15

SolicitanteHangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.
Fecha de decisión2025-07-15
Código de productoLCX
Comité asesorCH
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Shinetell PlusTM Digital Early Pregnancy Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-15 under 510(k) number K251053. The device is classified under product code LCX. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Shinetell PlusTM Digital Early Pregnancy Test?

Shinetell PlusTM Digital Early Pregnancy Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-15. The listed applicant is Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.. The 510(k) number is K251053.

When did Shinetell PlusTM Digital Early Pregnancy Test receive FDA 510(k) clearance?

Shinetell PlusTM Digital Early Pregnancy Test received FDA 510(k) clearance on 2025-07-15, under 510(k) number K251053.

Who is the listed applicant for Shinetell PlusTM Digital Early Pregnancy Test?

The FDA 510(k) record lists Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Shinetell PlusTM Digital Early Pregnancy Test?

The FDA product code for Shinetell PlusTM Digital Early Pregnancy Test is LCX.

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Fuente oficial

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