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FDA 510(k)

ANTHEM® Fracture System

N.º K: K251161 · 2025-08-18

SolicitanteGlobus Medical, Inc.
Fecha de decisión2025-08-18
Código de productoHRS
Comité asesorOR
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

ANTHEM® Fracture System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Globus Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-18 under 510(k) number K251161. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the ANTHEM® Fracture System?

ANTHEM® Fracture System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-18. The listed applicant is Globus Medical, Inc.. The 510(k) number is K251161.

When did ANTHEM® Fracture System receive FDA 510(k) clearance?

ANTHEM® Fracture System received FDA 510(k) clearance on 2025-08-18, under 510(k) number K251161.

Who is the listed applicant for ANTHEM® Fracture System?

The FDA 510(k) record lists Globus Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ANTHEM® Fracture System?

The FDA product code for ANTHEM® Fracture System is HRS.

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Fuente oficial

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