Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

Sleepiz One+ (2.5)

N.º K: K251364 · 2025-07-29

SolicitanteSleepiz AG
Fecha de decisión2025-07-29
Código de productoDRT
Comité asesorCV
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Sleepiz One+ (2.5) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sleepiz AG. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-29 under 510(k) number K251364. The device is classified under product code DRT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Sleepiz One+ (2.5)?

Sleepiz One+ (2.5) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-29. The listed applicant is Sleepiz AG. The 510(k) number is K251364.

When did Sleepiz One+ (2.5) receive FDA 510(k) clearance?

Sleepiz One+ (2.5) received FDA 510(k) clearance on 2025-07-29, under 510(k) number K251364.

Who is the listed applicant for Sleepiz One+ (2.5)?

The FDA 510(k) record lists Sleepiz AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sleepiz One+ (2.5)?

The FDA product code for Sleepiz One+ (2.5) is DRT.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Sleepiz AG como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K253388Sleepiz One+ (Model 2.5)K223163Sleepiz One+

Dispositivos relacionados (Código: DRT)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K254058DistaSense(TM) (v1)Life Detection TechnologiesK261286The Circadia C300 System (C300)Circadia Health, Inc.K252676The Circadia C300 System (C300)Circadia Health, Inc.K253388Sleepiz One+ (Model 2.5)Sleepiz AGK234003The Circadia C200 SystemCircadia Technologies, Ltd.K232354Vios Monitoring System(TM) Model 2050; Vios Central Station Monitor/Vios Central Server SoftwareMurata Vios, Inc.

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑