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FDA 510(k)

I-Genius (100019400)

N.º K: K261331 · 2026-07-31

SolicitanteEsaote, S.p.A.
Fecha de decisión2026-07-31
Código de productoLNH
Comité asesorRA
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

I-Genius (100019400) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Esaote, S.p.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-31 under 510(k) number K261331. The device is classified under product code LNH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the I-Genius (100019400)?

I-Genius (100019400) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-31. The listed applicant is Esaote, S.p.A.. The 510(k) number is K261331.

When did I-Genius (100019400) receive FDA 510(k) clearance?

I-Genius (100019400) received FDA 510(k) clearance on 2026-07-31, under 510(k) number K261331.

Who is the listed applicant for I-Genius (100019400)?

The FDA 510(k) record lists Esaote, S.p.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for I-Genius (100019400)?

El código de producto de la FDA para I-Genius (100019400) es LNH.

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