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FDA 510(k)

BONDE BUCAL

Numéro K : K142130 · 2016-06-06

DemandeurSteiner Laboratories
Date de décision2016-06-06
Code produitEMA
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

ORAL BOND is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Steiner Laboratories. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-06 under 510(k) number K142130. The device is classified under product code EMA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ORAL BOND?

ORAL BOND is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-06. The listed applicant is Steiner Laboratories. The 510(k) number is K142130.

When did ORAL BOND receive FDA 510(k) clearance?

ORAL BOND received FDA 510(k) clearance on 2016-06-06, under 510(k) number K142130.

Who is the listed applicant for ORAL BOND?

The FDA 510(k) record lists Steiner Laboratories as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ORAL BOND?

The FDA product code for ORAL BOND is EMA.

Dispositifs connexes (Code : EMA)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K262983EsTemp ImplantSpident Co., Ltd.K254201Aucun-CemMediclus Co., Ltd.K261937PacTemp Automix NEThe Belport Company Inc., DBA Gingi-PakK261166DIA-CEMDiaDent Group InternationalK254109G-CEM UNIVERSALGC America, Inc.K253337Ciment bioactif REGENInter-Med, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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