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FDA 510(k)

DIA-CEM

Numéro K : K261166 · 2026-07-09

DemandeurDiaDent Group International
Date de décision2026-07-09
Code produitEMA
Comité consultatifDE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

DIA-CEM is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is DiaDent Group International. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-09 under 510(k) number K261166. The device is classified under product code EMA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the DIA-CEM?

DIA-CEM is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-09. The listed applicant is DiaDent Group International. The 510(k) number is K261166.

When did DIA-CEM receive FDA 510(k) clearance?

DIA-CEM received FDA 510(k) clearance on 2026-07-09, under 510(k) number K261166.

Who is the listed applicant for DIA-CEM?

The FDA 510(k) record lists DiaDent Group International as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DIA-CEM?

The FDA product code for DIA-CEM is EMA.

Autres dossiers indiquant DiaDent Group International en tant que demandeur

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K262983EsTemp ImplantSpident Co., Ltd.K254201Any-CemMediclus Co., Ltd.K261937PacTemp Automix NEThe Belport Company Inc., DBA Gingi-PakK254109G-CEM UNIVERSALGC America, Inc.K253337REGEN Bioactive CementInter-Med, Inc.K252606Bifix Veneer LC, Bifix Veneer Try-InVoco GmbH

Source officielle

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