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FDA 510(k)

DIAFIL Bulk FLOW (Economic Package);DIAFIL Bulk FLOW (Refill Package);DIAFIL Bulk FLOW (0.5g)

Numéro K : K261071 · 2026-05-19

DemandeurDiaDent Group International
Date de décision2026-05-19
Code produitEBF
Comité consultatifDE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

DIAFIL Bulk FLOW (Economic Package);DIAFIL Bulk FLOW (Refill Package);DIAFIL Bulk FLOW (0.5g) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is DiaDent Group International. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-19 under 510(k) number K261071. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the DIAFIL Bulk FLOW (Economic Package);DIAFIL Bulk FLOW (Refill Package);DIAFIL Bulk FLOW (0.5g)?

DIAFIL Bulk FLOW (Economic Package);DIAFIL Bulk FLOW (Refill Package);DIAFIL Bulk FLOW (0.5g) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-19. The listed applicant is DiaDent Group International. The 510(k) number is K261071.

When did DIAFIL Bulk FLOW (Economic Package);DIAFIL Bulk FLOW (Refill Package);DIAFIL Bulk FLOW (0.5g) receive FDA 510(k) clearance?

DIAFIL Bulk FLOW (Economic Package);DIAFIL Bulk FLOW (Refill Package);DIAFIL Bulk FLOW (0.5g) received FDA 510(k) clearance on 2026-05-19, under 510(k) number K261071.

Who is the listed applicant for DIAFIL Bulk FLOW (Economic Package);DIAFIL Bulk FLOW (Refill Package);DIAFIL Bulk FLOW (0.5g)?

The FDA 510(k) record lists DiaDent Group International as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DIAFIL Bulk FLOW (Economic Package);DIAFIL Bulk FLOW (Refill Package);DIAFIL Bulk FLOW (0.5g)?

The FDA product code for DIAFIL Bulk FLOW (Economic Package);DIAFIL Bulk FLOW (Refill Package);DIAFIL Bulk FLOW (0.5g) is EBF.

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