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FDA 510(k)

Dia-X Sil Bite

Numéro K : K254112 · 2026-03-19

DemandeurDiaDent Group International
Date de décision2026-03-19
Code produitELW
Comité consultatifDE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Dia-X Sil Bite is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is DiaDent Group International. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-19 under 510(k) number K254112. The device is classified under product code ELW. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Dia-X Sil Bite?

Dia-X Sil Bite is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-19. The listed applicant is DiaDent Group International. The 510(k) number is K254112.

When did Dia-X Sil Bite receive FDA 510(k) clearance?

Dia-X Sil Bite received FDA 510(k) clearance on 2026-03-19, under 510(k) number K254112.

Who is the listed applicant for Dia-X Sil Bite?

The FDA 510(k) record lists DiaDent Group International as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dia-X Sil Bite?

The FDA product code for Dia-X Sil Bite is ELW.

Autres dossiers indiquant DiaDent Group International en tant que demandeur

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K254142Dia-X Sil Heavy BodyK254152Dia-X Sil Light BodyK261166DIA-CEMK261093DIAFILK261071DIAFIL Bulk FLOW (Economic Package);DIAFIL Bulk FLOW (Refill Package);DIAFIL Bulk FLOW (0.5g)K231552Dia-Cem

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Dispositifs connexes (Code : ELW)

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K254142Dia-X Sil Heavy BodyDiaDent Group InternationalK254152Dia-X Sil Light BodyDiaDent Group InternationalK253501Hydro Print Premium Fast Set - 454g (1lb) (052037); Hydro Print Premium Regular Set - 454g (1lb) (052327); Chroma Print Premium Fast Set - 454g (1lb) (052457); Chroma Print Premium Regular Set - 454g (1lb) (051460); Perfil Pro - 454g (1lb) (056213); Perfil Pro+ - 454g (1lb) (056121); Perfil Pro Chroma - 454g (1lb) (056122); Hydro Print Premium Fast Set - Multi Pack (056205); Hydro Print Premium Regular Set - Multi Pack (056208); Hydro Print Premium Fast Set - 9,07Kg (20lb) (056204);Vigodent Indústria E Comercio LtdaK250969JET BITE; JET BLUE BITE FAST; JET BLUE BITE SUPERFASTDent4you AGK241924Elastic Impression MaterialBeijing Okvd Biological Technology , Ltd.K242360Speedex Light Body; Speedex Medium; Speedex Putty; Speedex Putty Soft; Speedex Universal ActivatorDent4you AG

Source officielle

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