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FDA 510(k)

Tonomètre d'applanation

Numéro K : K142263 · 2016-04-15

DemandeurShanghai Mediworks Precision Instruments Co. , Ltd.
Date de décision2016-04-15
Code produitHKY
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 Description du texte réglementaire pour dispositif médical : OP [Original text in English follows] [Original texte en anglais suit]
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Applanation Tonometer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shanghai Mediworks Precision Instruments Co. , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-15 under 510(k) number K142263. The device is classified under product code HKY. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Applanation Tonometer?

Applanation Tonometer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-15. The listed applicant is Shanghai Mediworks Precision Instruments Co. , Ltd.. The 510(k) number is K142263.

When did Applanation Tonometer receive FDA 510(k) clearance?

Applanation Tonometer received FDA 510(k) clearance on 2016-04-15, under 510(k) number K142263.

Who is the listed applicant for Applanation Tonometer?

The FDA 510(k) record lists Shanghai Mediworks Precision Instruments Co. , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Applanation Tonometer?

The FDA product code for Applanation Tonometer is HKY.

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Source officielle

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