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FDA 510(k)

iCare ST500 (TA04)

Numéro K : K241447 · 2024-09-27

DemandeurIcare Finland OY
Date de décision2024-09-27
Code produitHKY
Comité consultatifOP
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

iCare ST500 (TA04) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Icare Finland OY. It received FDA 510(k) clearance on 2024-09-27 under 510(k) number K241447. The device is classified under product code HKY. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the iCare ST500 (TA04)?

iCare ST500 (TA04) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-09-27. The listed applicant is Icare Finland OY. The 510(k) number is K241447.

When did iCare ST500 (TA04) receive FDA 510(k) clearance?

iCare ST500 (TA04) received FDA 510(k) clearance on 2024-09-27, under 510(k) number K241447.

Who is the listed applicant for iCare ST500 (TA04)?

The FDA 510(k) record lists Icare Finland OY as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iCare ST500 (TA04)?

The FDA product code for iCare ST500 (TA04) is HKY.

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