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FDA 510(k)

iCare HOME2

Numéro K : K211355 · 2022-01-25

DemandeurIcare Finland OY
Date de décision2022-01-25
Code produitHKY
Comité consultatifOP
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

iCare HOME2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Icare Finland OY. It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-25 under 510(k) number K211355. The device is classified under product code HKY. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the iCare HOME2?

iCare HOME2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-25. The listed applicant is Icare Finland OY. The 510(k) number is K211355.

When did iCare HOME2 receive FDA 510(k) clearance?

iCare HOME2 received FDA 510(k) clearance on 2022-01-25, under 510(k) number K211355.

Who is the listed applicant for iCare HOME2?

The FDA 510(k) record lists Icare Finland OY as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iCare HOME2?

The FDA product code for iCare HOME2 is HKY.

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Source officielle

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