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FDA 510(k)

Diazyme Fibrinogen Assay, Diazyme Fibrinogen Calibrator Set, Diazyme Fibrinogen Control Set

Numéro K : K143470 · 2016-01-31

DemandeurDiazyme Laboratories
Date de décision2016-01-31
Code produitGIS
Comité consultatifHE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Diazyme Fibrinogen Assay, Diazyme Fibrinogen Calibrator Set, Diazyme Fibrinogen Control Set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Diazyme Laboratories. It received FDA 510(k) clearance on 2016-01-31 under 510(k) number K143470. The device is classified under product code GIS. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Diazyme Fibrinogen Assay, Diazyme Fibrinogen Calibrator Set, Diazyme Fibrinogen Control Set?

Diazyme Fibrinogen Assay, Diazyme Fibrinogen Calibrator Set, Diazyme Fibrinogen Control Set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-01-31. The listed applicant is Diazyme Laboratories. The 510(k) number is K143470.

When did Diazyme Fibrinogen Assay, Diazyme Fibrinogen Calibrator Set, Diazyme Fibrinogen Control Set receive FDA 510(k) clearance?

Diazyme Fibrinogen Assay, Diazyme Fibrinogen Calibrator Set, Diazyme Fibrinogen Control Set received FDA 510(k) clearance on 2016-01-31, under 510(k) number K143470.

Who is the listed applicant for Diazyme Fibrinogen Assay, Diazyme Fibrinogen Calibrator Set, Diazyme Fibrinogen Control Set?

The FDA 510(k) record lists Diazyme Laboratories as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Diazyme Fibrinogen Assay, Diazyme Fibrinogen Calibrator Set, Diazyme Fibrinogen Control Set?

The FDA product code for Diazyme Fibrinogen Assay, Diazyme Fibrinogen Calibrator Set, Diazyme Fibrinogen Control Set is GIS.

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