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FDA 510(k)

Diazyme DZ-Lite Total beta-hCG Test System

Numéro K : K163418 · 2017-08-18

DemandeurDiazyme Laboratories
Date de décision2017-08-18
Code produitDHA
Comité consultatifCH
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Diazyme DZ-Lite Total beta-hCG Test System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Diazyme Laboratories. It received FDA 510(k) clearance on 2017-08-18 under 510(k) number K163418. The device is classified under product code DHA. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Diazyme DZ-Lite Total beta-hCG Test System?

Diazyme DZ-Lite Total beta-hCG Test System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-08-18. The listed applicant is Diazyme Laboratories. The 510(k) number is K163418.

When did Diazyme DZ-Lite Total beta-hCG Test System receive FDA 510(k) clearance?

Diazyme DZ-Lite Total beta-hCG Test System received FDA 510(k) clearance on 2017-08-18, under 510(k) number K163418.

Who is the listed applicant for Diazyme DZ-Lite Total beta-hCG Test System?

The FDA 510(k) record lists Diazyme Laboratories as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Diazyme DZ-Lite Total beta-hCG Test System?

The FDA product code for Diazyme DZ-Lite Total beta-hCG Test System is DHA.

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