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FDA 510(k)

Access Total ßhCG (5th IS)

Numéro K : K221990 · 2022-12-27

DemandeurBeckman Coulter, Inc.
Date de décision2022-12-27
Code produitDHA
Comité consultatifCH
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Access Total ßhCG (5th IS) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-27 under 510(k) number K221990. The device is classified under product code DHA. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Access Total ßhCG (5th IS)?

Access Total ßhCG (5th IS) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-27. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. The 510(k) number is K221990.

When did Access Total ßhCG (5th IS) receive FDA 510(k) clearance?

Access Total ßhCG (5th IS) received FDA 510(k) clearance on 2022-12-27, under 510(k) number K221990.

Who is the listed applicant for Access Total ßhCG (5th IS)?

The FDA 510(k) record lists Beckman Coulter, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Access Total ßhCG (5th IS)?

The FDA product code for Access Total ßhCG (5th IS) is DHA.

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