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FDA 510(k)

Access anti-HBc IgM

Numéro K : K254059 · 2026-03-13

DemandeurBeckman Coulter, Inc.
Date de décision2026-03-13
Code produitSEI
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Access anti-HBc IgM is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-13 under 510(k) number K254059. The device is classified under product code SEI. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Access anti-HBc IgM?

Access anti-HBc IgM is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-13. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. The 510(k) number is K254059.

When did Access anti-HBc IgM receive FDA 510(k) clearance?

Access anti-HBc IgM received FDA 510(k) clearance on 2026-03-13, under 510(k) number K254059.

Who is the listed applicant for Access anti-HBc IgM?

The FDA 510(k) record lists Beckman Coulter, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Access anti-HBc IgM?

The FDA product code for Access anti-HBc IgM is SEI.

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Source officielle

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