FDA 510(k)

Élecsys HCG STAT

Numéro K : K203227 · 2021-08-18

Date de décision2021-08-18

Code produitDHA

Comité consultatifCH Politique : medical-regulatory-v1 Description du texte réglementaire pour dispositif médical : CH Politique : medical-regulatory-v1 Description du texte réglementaire pour dispositif médical : [Original text in English follows, as the translation was not provided in the prompt.]

DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Elecsys HCG STAT is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-18 under 510(k) number K203227. The device is classified under product code DHA. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Elecsys HCG STAT?

Elecsys HCG STAT is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-18. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K203227.

When did Elecsys HCG STAT receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys HCG STAT received FDA 510(k) clearance on 2021-08-18, under 510(k) number K203227.

Who is the listed applicant for Elecsys HCG STAT?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Elecsys HCG STAT?

The FDA product code for Elecsys HCG STAT is DHA.

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