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FDA 510(k)

iFlash-HCG; Chemiluminescence Immunoassay Analyzer (Model: iFlash 3000-C)

Numéro K : K223690 · 2023-12-11

DemandeurShenzhen Yhlo Biotech Co., Ltd.
Date de décision2023-12-11
Code produitDHA
Comité consultatifCH
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

iFlash-HCG; Chemiluminescence Immunoassay Analyzer (Model: iFlash 3000-C) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Yhlo Biotech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-11 under 510(k) number K223690. The device is classified under product code DHA. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the iFlash-HCG; Chemiluminescence Immunoassay Analyzer (Model: iFlash 3000-C)?

iFlash-HCG; Chemiluminescence Immunoassay Analyzer (Model: iFlash 3000-C) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-11. The listed applicant is Shenzhen Yhlo Biotech Co., Ltd.. The 510(k) number is K223690.

When did iFlash-HCG; Chemiluminescence Immunoassay Analyzer (Model: iFlash 3000-C) receive FDA 510(k) clearance?

iFlash-HCG; Chemiluminescence Immunoassay Analyzer (Model: iFlash 3000-C) received FDA 510(k) clearance on 2023-12-11, under 510(k) number K223690.

Who is the listed applicant for iFlash-HCG; Chemiluminescence Immunoassay Analyzer (Model: iFlash 3000-C)?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Yhlo Biotech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iFlash-HCG; Chemiluminescence Immunoassay Analyzer (Model: iFlash 3000-C)?

The FDA product code for iFlash-HCG; Chemiluminescence Immunoassay Analyzer (Model: iFlash 3000-C) is DHA.

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