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FDA 510(k)

Diazyme Vitamin B12 Assay, Diazyme Vitamin B12 Calibrators Set, Diazyme Vitamin B12 Controls Set

Numéro K : K161721 · 2016-09-20

DemandeurDiazyme Laboratories
Date de décision2016-09-20
Code produitCDD
Comité consultatifCH
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Diazyme Vitamin B12 Assay, Diazyme Vitamin B12 Calibrators Set, Diazyme Vitamin B12 Controls Set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Diazyme Laboratories. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-20 under 510(k) number K161721. The device is classified under product code CDD. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Diazyme Vitamin B12 Assay, Diazyme Vitamin B12 Calibrators Set, Diazyme Vitamin B12 Controls Set?

Diazyme Vitamin B12 Assay, Diazyme Vitamin B12 Calibrators Set, Diazyme Vitamin B12 Controls Set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-20. The listed applicant is Diazyme Laboratories. The 510(k) number is K161721.

When did Diazyme Vitamin B12 Assay, Diazyme Vitamin B12 Calibrators Set, Diazyme Vitamin B12 Controls Set receive FDA 510(k) clearance?

Diazyme Vitamin B12 Assay, Diazyme Vitamin B12 Calibrators Set, Diazyme Vitamin B12 Controls Set received FDA 510(k) clearance on 2016-09-20, under 510(k) number K161721.

Who is the listed applicant for Diazyme Vitamin B12 Assay, Diazyme Vitamin B12 Calibrators Set, Diazyme Vitamin B12 Controls Set?

The FDA 510(k) record lists Diazyme Laboratories as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Diazyme Vitamin B12 Assay, Diazyme Vitamin B12 Calibrators Set, Diazyme Vitamin B12 Controls Set?

The FDA product code for Diazyme Vitamin B12 Assay, Diazyme Vitamin B12 Calibrators Set, Diazyme Vitamin B12 Controls Set is CDD.

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