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FDA 510(k)

ADVIA Centaur Active-B12 (Holotranscobalamin)(AB12) Essai, Contrôle de Qualité ADVIA Centaur Active-B12(AB12) et Matériaux de Courbe Master (MCM) ADVIA Centaur Active-B12 (AB12)

Numéro K : K160757 · 2016-07-26

DemandeurAxis-Shield Diagnostics Limited
Date de décision2016-07-26
Code produitCDD
Comité consultatifCH
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

ADVIA Centaur Active-B12 (Holotranscobalamin)(AB12) Assay, ADVIA Centaur Active-B12(AB12) Quality Control, and ADVIA Centaur Active-B12 (AB12) Master Curve Materials (MCM) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Axis-Shield Diagnostics Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-26 under 510(k) number K160757. The device is classified under product code CDD. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ADVIA Centaur Active-B12 (Holotranscobalamin)(AB12) Assay, ADVIA Centaur Active-B12(AB12) Quality Control, and ADVIA Centaur Active-B12 (AB12) Master Curve Materials (MCM)?

ADVIA Centaur Active-B12 (Holotranscobalamin)(AB12) Assay, ADVIA Centaur Active-B12(AB12) Quality Control, and ADVIA Centaur Active-B12 (AB12) Master Curve Materials (MCM) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-26. The listed applicant is Axis-Shield Diagnostics Limited. The 510(k) number is K160757.

When did ADVIA Centaur Active-B12 (Holotranscobalamin)(AB12) Assay, ADVIA Centaur Active-B12(AB12) Quality Control, and ADVIA Centaur Active-B12 (AB12) Master Curve Materials (MCM) receive FDA 510(k) clearance?

ADVIA Centaur Active-B12 (Holotranscobalamin)(AB12) Assay, ADVIA Centaur Active-B12(AB12) Quality Control, and ADVIA Centaur Active-B12 (AB12) Master Curve Materials (MCM) received FDA 510(k) clearance on 2016-07-26, under 510(k) number K160757.

Who is the listed applicant for ADVIA Centaur Active-B12 (Holotranscobalamin)(AB12) Assay, ADVIA Centaur Active-B12(AB12) Quality Control, and ADVIA Centaur Active-B12 (AB12) Master Curve Materials (MCM)?

The FDA 510(k) record lists Axis-Shield Diagnostics Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ADVIA Centaur Active-B12 (Holotranscobalamin)(AB12) Assay, ADVIA Centaur Active-B12(AB12) Quality Control, and ADVIA Centaur Active-B12 (AB12) Master Curve Materials (MCM)?

The FDA product code for ADVIA Centaur Active-B12 (Holotranscobalamin)(AB12) Assay, ADVIA Centaur Active-B12(AB12) Quality Control, and ADVIA Centaur Active-B12 (AB12) Master Curve Materials (MCM) is CDD.

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Dispositifs connexes (Code : CDD)

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