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FDA 510(k)

ASSAY ADVIA Centaur Erythropoïétine (EPO)

Numéro K : K183088 · 2019-08-02

DemandeurAxis-Shield Diagnostics Limited
Date de décision2019-08-02
Code produitGGT
Comité consultatifHE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

ADVIA Centaur Erythropoietin (EPO) assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Axis-Shield Diagnostics Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-02 under 510(k) number K183088. The device is classified under product code GGT. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ADVIA Centaur Erythropoietin (EPO) assay?

ADVIA Centaur Erythropoietin (EPO) assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-02. The listed applicant is Axis-Shield Diagnostics Limited. The 510(k) number is K183088.

When did ADVIA Centaur Erythropoietin (EPO) assay receive FDA 510(k) clearance?

ADVIA Centaur Erythropoietin (EPO) assay received FDA 510(k) clearance on 2019-08-02, under 510(k) number K183088.

Who is the listed applicant for ADVIA Centaur Erythropoietin (EPO) assay?

The FDA 510(k) record lists Axis-Shield Diagnostics Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ADVIA Centaur Erythropoietin (EPO) assay?

The FDA product code for ADVIA Centaur Erythropoietin (EPO) assay is GGT.

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K240182Access EPOBeckman Coulter, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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