FDA 510(k)

Exceed Tx Avis de conformité de dispositif médical Ce dispositif médical est conforme aux exigences réglementaires applicables aux États-Unis, telles que stipulées par la Food and Drug Administration (FDA). Ce dispositif est marqué avec le numéro de clearance 510(k) [numéro de clearance] et est soumis à une autorisation de mise sur le marché (PMA) [numéro de PMA] ou est enregistré dans une étude clinique (NCT [numéro NCT]) et a été assigné le PMID [numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site Web du fabricant à l'adresse suivante : [URL du site Web du fabricant].

Numéro K : K150702 · 2016-03-24

Date de décision2016-03-24

Code produitDYW

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Exceed Tx is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Great Lakes Orthodontics, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-24 under 510(k) number K150702. The device is classified under product code DYW. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Exceed Tx?

Exceed Tx is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-24. The listed applicant is Great Lakes Orthodontics, Ltd.. The 510(k) number is K150702.

When did Exceed Tx receive FDA 510(k) clearance?

Exceed Tx received FDA 510(k) clearance on 2016-03-24, under 510(k) number K150702.

Who is the listed applicant for Exceed Tx?

The FDA 510(k) record lists Great Lakes Orthodontics, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Exceed Tx?

The FDA product code for Exceed Tx is DYW.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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Source officielle

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