FDA 510(k)

Système de distribution de média de contraste 3D CT Expres, type de piquage B, ensemble de jour III HP, ensemble de patient

Numéro K : K151048 · 2016-01-22

Date de décision2016-01-22

Code produitIZQ

Comité consultatifDescription du dispositif médical : le système de surveillance du glucose FreeStyle Libre 3 est un système de surveillance continue du glucose (CGM) destiné à mesurer les niveaux de glucose dans le liquide interstitiel chez les personnes atteintes de diabète. Il est indiqué pour une utilisation chez les personnes âgées de 4 ans et plus. Le système FreeStyle Libre 3 comprend un capteur de glucose, un émetteur intégré au capteur et une application pour smartphone. Le capteur est conçu pour être porté sur le haut du bras et transmet en continu les données de glucose à l'application. Le système ne nécessite pas d'étalonnage par piqûre au doigt et est approuvé pour une utilisation jusqu'à 14 jours. Le système FreeStyle Libre 3 a reçu l'autorisation de la FDA dans le cadre d'une notification 510(k) et est également approuvé par le biais du processus d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) pour certaines indications. Les données cliniques soutenant l'approbation comprennent des essais cliniques enregistrés sous les identifiants NCT04574362 et NCT03819608. Des informations supplémentaires sont disponibles dans les publications référencées par les PMID 33236728 et 34523405. Pour plus de détails, veuillez consulter les instructions d'utilisation du produit et la documentation réglementaire sur le site Web du fabricant à l'adresse https://www.freestylelibre.com.

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

CT Expres 3D Contrast Media Delivery System, Bottle Spike Type B, Day Set III HP, Patient Set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bracco Injeneering. It received FDA 510(k) clearance on 2016-01-22 under 510(k) number K151048. The device is classified under product code IZQ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the CT Expres 3D Contrast Media Delivery System, Bottle Spike Type B, Day Set III HP, Patient Set?

CT Expres 3D Contrast Media Delivery System, Bottle Spike Type B, Day Set III HP, Patient Set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-01-22. The listed applicant is Bracco Injeneering. The 510(k) number is K151048.

When did CT Expres 3D Contrast Media Delivery System, Bottle Spike Type B, Day Set III HP, Patient Set receive FDA 510(k) clearance?

CT Expres 3D Contrast Media Delivery System, Bottle Spike Type B, Day Set III HP, Patient Set received FDA 510(k) clearance on 2016-01-22, under 510(k) number K151048.

Who is the listed applicant for CT Expres 3D Contrast Media Delivery System, Bottle Spike Type B, Day Set III HP, Patient Set?

The FDA 510(k) record lists Bracco Injeneering as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CT Expres 3D Contrast Media Delivery System, Bottle Spike Type B, Day Set III HP, Patient Set?

The FDA product code for CT Expres 3D Contrast Media Delivery System, Bottle Spike Type B, Day Set III HP, Patient Set is IZQ.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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