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FDA 510(k)

Système de vis de tenodesis

Numéro K : K151701 · 2016-01-26

DemandeurNormed Medizin-Technik GmbH
Date de décision2016-01-26
Code produitHWC
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Tenodesis screw system is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Normed Medizin-Technik GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2016-01-26 under 510(k) number K151701. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Tenodesis screw system?

Tenodesis screw system is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-01-26. The listed applicant is Normed Medizin-Technik GmbH. The 510(k) number is K151701.

When did Tenodesis screw system receive FDA 510(k) clearance?

Tenodesis screw system received FDA 510(k) clearance on 2016-01-26, under 510(k) number K151701.

Who is the listed applicant for Tenodesis screw system?

The FDA 510(k) record lists Normed Medizin-Technik GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tenodesis screw system?

The FDA product code for Tenodesis screw system is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

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Source officielle

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