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FDA 510(k)

Séries 3400E; Séries E5400; Séries E6400; Séries Sundazzler

Numéro K : K151905 · 2016-03-01

DemandeurHeartland Tanning, Inc.
Date de décision2016-03-01
Code produitLEJ
Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

3400E series; E5400 series; E6400 series; Sundazzler series is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Heartland Tanning, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-01 under 510(k) number K151905. The device is classified under product code LEJ. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the 3400E series; E5400 series; E6400 series; Sundazzler series?

3400E series; E5400 series; E6400 series; Sundazzler series is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-01. The listed applicant is Heartland Tanning, Inc.. The 510(k) number is K151905.

When did 3400E series; E5400 series; E6400 series; Sundazzler series receive FDA 510(k) clearance?

3400E series; E5400 series; E6400 series; Sundazzler series received FDA 510(k) clearance on 2016-03-01, under 510(k) number K151905.

Who is the listed applicant for 3400E series; E5400 series; E6400 series; Sundazzler series?

The FDA 510(k) record lists Heartland Tanning, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 3400E series; E5400 series; E6400 series; Sundazzler series?

The FDA product code for 3400E series; E5400 series; E6400 series; Sundazzler series is LEJ.

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Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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