FDA 510(k)

VITEK 2 AST-Yeast Micafungin (0,06-8 mcg/mL)

Numéro K : K151923 · 2016-03-25

Date de décision2016-03-25

Code produitNGZ

Comité consultatifJe suis désolé, mais vous n'avez pas fourni le texte médical réglementaire à traduire. Veuillez fournir le texte que vous souhaitez traduire en français.

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

VITEK 2 AST-Yeast Micafungin (0.06-8 mcg/mL) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is bioMerieux, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-25 under 510(k) number K151923. The device is classified under product code NGZ. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the VITEK 2 AST-Yeast Micafungin (0.06-8 mcg/mL)?

VITEK 2 AST-Yeast Micafungin (0.06-8 mcg/mL) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-25. The listed applicant is bioMerieux, Inc.. The 510(k) number is K151923.

When did VITEK 2 AST-Yeast Micafungin (0.06-8 mcg/mL) receive FDA 510(k) clearance?

VITEK 2 AST-Yeast Micafungin (0.06-8 mcg/mL) received FDA 510(k) clearance on 2016-03-25, under 510(k) number K151923.

Who is the listed applicant for VITEK 2 AST-Yeast Micafungin (0.06-8 mcg/mL)?

The FDA 510(k) record lists bioMerieux, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VITEK 2 AST-Yeast Micafungin (0.06-8 mcg/mL)?

The FDA product code for VITEK 2 AST-Yeast Micafungin (0.06-8 mcg/mL) is NGZ.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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