Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Astral 100/150

Numéro K : K152068 · 2016-05-13

DemandeurResmed, Ltd.
Date de décision2016-05-13
Code produitCBK
Comité consultatifAN
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Astral 100/150 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Resmed, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-13 under 510(k) number K152068. The device is classified under product code CBK. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Astral 100/150?

Astral 100/150 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-13. The listed applicant is Resmed, Ltd.. The 510(k) number is K152068.

When did Astral 100/150 receive FDA 510(k) clearance?

Astral 100/150 received FDA 510(k) clearance on 2016-05-13, under 510(k) number K152068.

Who is the listed applicant for Astral 100/150?

The FDA 510(k) record lists Resmed, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Astral 100/150?

The FDA product code for Astral 100/150 is CBK.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Resmed, Ltd. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K183512Moore Park MaskK180497Scone MaskK172875Astral 100/150K170924AirFit F20K171212AirFit N20K161492Juno VPAP ST-A

Voir tous les 14 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : CBK)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K253647Evita (V800); Evita (V600)Draegerwerk AG & CO KgaaK252663Inbentus PolyvalentIconic Solutions by Murcia, SLK251888VPAP Pediatric Face MaskHsiner Co., Ltd.K232365Vivo 45 LSOconnell Regulatory Consultants, Inc.K252173F&P OptiNIV Masque facial complet ventilé pour hôpital compatible avec les circuits à branche unique – Taille A (ONIV117A) ; F&P OptiNIV Masque facial complet ventilé pour hôpital compatible avec les circuits à branche unique – Taille B (ONIV117B) ; F&P OptiNIV Masque facial complet ventilé pour hôpital compatible avec les circuits à branche unique – Taille C (ONIV117C) ; F&P OptiNIV ONIV117-F Masque facial complet ventilé pour hôpital avec filtre expiratoire en option compatible avec les circuits à branche unique - Taille A (ONIV117A-F) ; F&P OptiNIV ONIV117-F Masque facial complet ventilé pour hôpital avec filtre expiratoire en option compatible avec les circuits à branche unique - Taille B (ONIV117B-F) ; F&P OptiNIV ONIV117-F Masque facial complet ventilé pour hôpital avec filtre expiratoire en option compatible avec les circuits à branche unique - Taille C (ONIV117C-F)Fisher & Paykel Healthcare, Ltd.K243767SV600, SV800 VentilatorShenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑