When did VITEK 2 AST-Gram Negative Ertapenem ( =8 ug/mL) receive FDA 510(k) clearance?

VITEK 2 AST-Gram Negative Ertapenem ( =8 ug/mL) received FDA 510(k) clearance on 2016-04-15, under 510(k) number K152075.

FDA 510(k)

VITEK 2 AST-Értapenem Gram-Négatif (<=0.12 - >=8 µg/mL)

Numéro K : K152075 · 2016-04-15

DemandeurbioMerieux, Inc.

Date de décision2016-04-15

Code produitLON

Comité consultatifJe suis désolé, mais vous n'avez pas fourni le texte médical réglementaire à traduire. Veuillez fournir le texte que vous souhaitez traduire en français.

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

VITEK 2 AST-Gram Negative Ertapenem (<=0.12 - >=8 ug/mL) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is bioMerieux, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-15 under 510(k) number K152075. The device is classified under product code LON. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the VITEK 2 AST-Gram Negative Ertapenem (<=0.12 - >=8 ug/mL)?

VITEK 2 AST-Gram Negative Ertapenem (<=0.12 - >=8 ug/mL) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-15. The listed applicant is bioMerieux, Inc.. The 510(k) number is K152075.

When did VITEK 2 AST-Gram Negative Ertapenem (<=0.12 - >=8 ug/mL) receive FDA 510(k) clearance?

VITEK 2 AST-Gram Negative Ertapenem (<=0.12 - >=8 ug/mL) received FDA 510(k) clearance on 2016-04-15, under 510(k) number K152075.

Who is the listed applicant for VITEK 2 AST-Gram Negative Ertapenem (<=0.12 - >=8 ug/mL)?

The FDA 510(k) record lists bioMerieux, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VITEK 2 AST-Gram Negative Ertapenem (<=0.12 - >=8 ug/mL)?

The FDA product code for VITEK 2 AST-Gram Negative Ertapenem (<=0.12 - >=8 ug/mL) is LON.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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