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FDA 510(k)

Détecteur de Taux Quantitatif d'Électrocardiogramme (QED 2000)

Numéro K : K152135 · 2016-08-09

DemandeurAcme Portable Machines, Inc.
Date de décision2016-08-09
Code produitDPS
Comité consultatifDescription du dispositif médical : le système de surveillance du glucose FreeStyle Libre 3 est un système de surveillance continue du glucose (CGM) destiné à mesurer les niveaux de glucose dans le liquide interstitiel chez les personnes atteintes de diabète. Il est indiqué pour une utilisation chez les personnes âgées de 4 ans et plus. Le système FreeStyle Libre 3 comprend un capteur de glucose, un émetteur intégré au capteur et une application pour smartphone. Le capteur est conçu pour être porté sur le haut du bras et transmet en continu les données de glucose à l'application. Le système ne nécessite pas d'étalonnage par piqûre au doigt et est approuvé pour une utilisation jusqu'à 14 jours. Le système FreeStyle Libre 3 a reçu l'autorisation de la FDA dans le cadre d'une notification 510(k) et est également approuvé par le biais du processus d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) pour certaines indications. Les données cliniques soutenant l'approbation comprennent des essais cliniques enregistrés sous les identifiants NCT04574362 et NCT03819608. Des informations supplémentaires sont disponibles dans les publications référencées par les PMID 33236728 et 34523405. Pour plus de détails, veuillez consulter les instructions d'utilisation du produit et la documentation réglementaire sur le site Web du fabricant à l'adresse https://www.freestylelibre.com.
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Quantitative Electrocardiographic Detector (QED 2000) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acme Portable Machines, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-09 under 510(k) number K152135. The device is classified under product code DPS. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Quantitative Electrocardiographic Detector (QED 2000)?

Quantitative Electrocardiographic Detector (QED 2000) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-09. The listed applicant is Acme Portable Machines, Inc.. The 510(k) number is K152135.

When did Quantitative Electrocardiographic Detector (QED 2000) receive FDA 510(k) clearance?

Quantitative Electrocardiographic Detector (QED 2000) received FDA 510(k) clearance on 2016-08-09, under 510(k) number K152135.

Who is the listed applicant for Quantitative Electrocardiographic Detector (QED 2000)?

The FDA 510(k) record lists Acme Portable Machines, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Quantitative Electrocardiographic Detector (QED 2000)?

The FDA product code for Quantitative Electrocardiographic Detector (QED 2000) is DPS.

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Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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