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FDA 510(k)

Quest Diagnostics HairCheck-DT (Cocaïne)

Numéro K : K152232 · 2016-11-18

DemandeurQuest Diagnostics Incorporated
Date de décision2016-11-18
Code produitDIO
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 TX Ce dispositif médical est soumis à une réglementation de la FDA. Il a été soumis à une procédure de déclaration de conformité 510(k) et a reçu une approbation de mise sur le marché (PMA). Les essais cliniques associés à ce produit ont été enregistrés sous le numéro NCT [NUMÉRO_NCT] et les publications scientifiques sont disponibles sous le PMID [NUMÉRO_PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter les identifiants suivants : [IDENTIFIANTS] et [URLS].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Quest Diagnostics HairCheck-DT (Cocaine) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Quest Diagnostics Incorporated. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-18 under 510(k) number K152232. The device is classified under product code DIO. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Quest Diagnostics HairCheck-DT (Cocaine)?

Quest Diagnostics HairCheck-DT (Cocaine) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-18. The listed applicant is Quest Diagnostics Incorporated. The 510(k) number is K152232.

When did Quest Diagnostics HairCheck-DT (Cocaine) receive FDA 510(k) clearance?

Quest Diagnostics HairCheck-DT (Cocaine) received FDA 510(k) clearance on 2016-11-18, under 510(k) number K152232.

Who is the listed applicant for Quest Diagnostics HairCheck-DT (Cocaine)?

The FDA 510(k) record lists Quest Diagnostics Incorporated as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Quest Diagnostics HairCheck-DT (Cocaine)?

The FDA product code for Quest Diagnostics HairCheck-DT (Cocaine) is DIO.

Essais cliniques associés

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Source officielle

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