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FDA 510(k)

DRI Cocaine Metabolite Assay

Numéro K : K211973 · 2021-09-24

DemandeurMicrogenics Corporation
Date de décision2021-09-24
Code produitDIO
Comité consultatifTX
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

DRI Cocaine Metabolite Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Microgenics Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2021-09-24 under 510(k) number K211973. The device is classified under product code DIO. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the DRI Cocaine Metabolite Assay?

DRI Cocaine Metabolite Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-09-24. The listed applicant is Microgenics Corporation. The 510(k) number is K211973.

When did DRI Cocaine Metabolite Assay receive FDA 510(k) clearance?

DRI Cocaine Metabolite Assay received FDA 510(k) clearance on 2021-09-24, under 510(k) number K211973.

Who is the listed applicant for DRI Cocaine Metabolite Assay?

The FDA 510(k) record lists Microgenics Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DRI Cocaine Metabolite Assay?

The FDA product code for DRI Cocaine Metabolite Assay is DIO.

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