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FDA 510(k)

Pointe Scientific Cocaine Metabolite Enzyme Immunoassay

Numéro K : K191638 · 2020-03-12

DemandeurMedtest DX
Date de décision2020-03-12
Code produitDIO
Comité consultatifTX
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Pointe Scientific Cocaine Metabolite Enzyme Immunoassay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtest DX. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-12 under 510(k) number K191638. The device is classified under product code DIO. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Pointe Scientific Cocaine Metabolite Enzyme Immunoassay?

Pointe Scientific Cocaine Metabolite Enzyme Immunoassay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-12. The listed applicant is Medtest DX. The 510(k) number is K191638.

When did Pointe Scientific Cocaine Metabolite Enzyme Immunoassay receive FDA 510(k) clearance?

Pointe Scientific Cocaine Metabolite Enzyme Immunoassay received FDA 510(k) clearance on 2020-03-12, under 510(k) number K191638.

Who is the listed applicant for Pointe Scientific Cocaine Metabolite Enzyme Immunoassay?

The FDA 510(k) record lists Medtest DX as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pointe Scientific Cocaine Metabolite Enzyme Immunoassay?

The FDA product code for Pointe Scientific Cocaine Metabolite Enzyme Immunoassay is DIO.

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