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FDA 510(k)

Pointe Scientific Creatinine Kinase (CK) Reagent Set

Numéro K : K191296 · 2020-08-11

DemandeurMedtest DX
Date de décision2020-08-11
Code produitCGS
Comité consultatifCH Politique : medical-regulatory-v1 Description du texte réglementaire pour dispositif médical : CH Politique : medical-regulatory-v1 Description du texte réglementaire pour dispositif médical : [Original text in English follows, as the translation was not provided in the prompt.]
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Pointe Scientific Creatinine Kinase (CK) Reagent Set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtest DX. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-11 under 510(k) number K191296. The device is classified under product code CGS. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Pointe Scientific Creatinine Kinase (CK) Reagent Set?

Pointe Scientific Creatinine Kinase (CK) Reagent Set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-11. The listed applicant is Medtest DX. The 510(k) number is K191296.

When did Pointe Scientific Creatinine Kinase (CK) Reagent Set receive FDA 510(k) clearance?

Pointe Scientific Creatinine Kinase (CK) Reagent Set received FDA 510(k) clearance on 2020-08-11, under 510(k) number K191296.

Who is the listed applicant for Pointe Scientific Creatinine Kinase (CK) Reagent Set?

The FDA 510(k) record lists Medtest DX as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pointe Scientific Creatinine Kinase (CK) Reagent Set?

The FDA product code for Pointe Scientific Creatinine Kinase (CK) Reagent Set is CGS.

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Source officielle

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