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FDA 510(k)

ADVIA Chemistry Creatine Kinase (CK_L) Assay, ADVIA Chemistry Enzyme 3 Calibrator

Numéro K : K160724 · 2016-09-07

DemandeurSiemens Healthcare Diagnostics, Inc.
Date de décision2016-09-07
Code produitCGS
Comité consultatifCH
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

ADVIA Chemistry Creatine Kinase (CK_L) Assay, ADVIA Chemistry Enzyme 3 Calibrator is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-07 under 510(k) number K160724. The device is classified under product code CGS. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ADVIA Chemistry Creatine Kinase (CK_L) Assay, ADVIA Chemistry Enzyme 3 Calibrator?

ADVIA Chemistry Creatine Kinase (CK_L) Assay, ADVIA Chemistry Enzyme 3 Calibrator is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-07. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K160724.

When did ADVIA Chemistry Creatine Kinase (CK_L) Assay, ADVIA Chemistry Enzyme 3 Calibrator receive FDA 510(k) clearance?

ADVIA Chemistry Creatine Kinase (CK_L) Assay, ADVIA Chemistry Enzyme 3 Calibrator received FDA 510(k) clearance on 2016-09-07, under 510(k) number K160724.

Who is the listed applicant for ADVIA Chemistry Creatine Kinase (CK_L) Assay, ADVIA Chemistry Enzyme 3 Calibrator?

The FDA 510(k) record lists Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ADVIA Chemistry Creatine Kinase (CK_L) Assay, ADVIA Chemistry Enzyme 3 Calibrator?

The FDA product code for ADVIA Chemistry Creatine Kinase (CK_L) Assay, ADVIA Chemistry Enzyme 3 Calibrator is CGS.

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